Rękawiczki diagnostyczne — jakie normy muszą spełniać?

Rękawiczki diagnostyczne — jakie regulacje ich dotyczą?

Wbrew pozorom — rękawiczki diagnostyczne są dosyć różnorodnym produktem. Wykonuje się je z rozmaitych surowców: od nitrylu przez lateks i winyl po wszelkie ich kombinacje. Mogą mieć teksturę gładką — lub wręcz przeciwnie, diamentową — i być przystosowane do potrzeb różnych branż. Wystarczy zajrzeć, przykładowo, na https://emercator.com/pl/category/diagnostyczne-i-ochronne, by się o tym przekonać.

Jednak zdecydowanie najważniejszą cechą rękawiczek są, oczywiście, ich właściwości fizyczne oraz ochrona przed czynnikami biologicznymi.

Zgodnie z przepisami Unijnymi oraz krajowymi rękawiczki mogą zostać uznane za:

• Wyroby medyczne — odpowiedniej klasy zgodnie z treścią Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i uwzględnieniem przepisów ustawy o wyrobach medycznych;
• Środki ochrony indywidualnej — odpowiedniej kategorii zgodnie z treścią Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej.

Rękawiczki diagnostyczne (jednorazowe) podlegają przepisom tej pierwszej regulacji — i są, standardowo, klasyfikowane jako wyrób medyczny klasy I. Klasa ta obejmuje wszystkie wyroby nie podlegające nadzorowi Jednostki Notyfikowanej. Nie oznacza to, że ich producenci nie muszą przestrzegać rygorystycznych wymogów; najważniejszą jest tu norma EN 455.

Norma EN 455 — wyznacznik jakości rękawiczek diagnostycznych

Z perspektywy wybierającego odpowiednie dla siebie rękawiczki klienta o wiele ważniejsza jest norma EN 455, która definiuje wytrzymałość i bezpieczeństwo rękawic medycznych do jednorazowego użytku.

Obejmuje ona cztery główne części:

• EN 455-1 — potwierdza, że rękawiczki diagnostyczne są szczelne i nie posiadają otworów, przez które mogłyby przenikać patogeny;
• EN 455-2 — oceniająca właściwości fizyczne rękawiczek — m.in. długość, szerokość oraz wytrzymałość (siłę zrywu rękawicy)
• EN 455-3 — oceniająca, czy dane rękawiczki są bezpieczne pod względem biologicznym; czy są odpowiednio pakowane oraz oznaczone pod kątem możliwych reakcji alergicznych (szczególnie istotne w przypadku produktów lateksowych);
• EN 455-4 — określająca trwałość rękawiczek — zgodnie z nią, parametry normatywne rękawiczek muszą utrzymywać określone poziomy przez cały okres przydatności do użycia.

Mówiąc krótko — rękawiczki diagnostyczne najwyższej jakości powinny spełniać każdą z wymienionych norm. Tylko wtedy będą one rzeczywiście gwarantowały bezpieczeństwo w kontakcie z potencjalnie szkodliwymi substancjami chemicznymi. I tak też jest w przypadku produktów marki Mercator, dostępnych na https://emercator.com/pl.